為了讓商品進(jìn)入俄羅斯，我們首先要對(duì)俄羅斯關(guān)于醫(yī)療器械方面的規(guī)定有一定的了解，他們是如何劃分器械的?

申請(qǐng)入境的話(huà)又需要準(zhǔn)備哪些材料？！

俄羅斯的醫(yī)療器械類(lèi)別

• 俄羅斯醫(yī)療器械的分類(lèi)體系與歐洲體系相似但不相同

• 市場(chǎng)上出售的醫(yī)療器械的同等產(chǎn)品仍需要鑒定類(lèi)別

• 醫(yī)療器械的分類(lèi)根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦735法令和俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GOST 51609-2000確定。具體包括I 類(lèi)，IIa類(lèi)，IIb 類(lèi)，III類(lèi)。（從I類(lèi)到III類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)逐漸提高。）

授權(quán)代理人

• 構(gòu)建當(dāng)?shù)芈?lián)系對(duì)于商業(yè)成功至關(guān)重要，因此掌握當(dāng)?shù)貒?guó)家對(duì)授權(quán)代理人的規(guī)定至關(guān)重要。俄羅斯對(duì)授權(quán)代理人的規(guī)定如下：

• 在俄羅斯境外運(yùn)營(yíng)的外國(guó)醫(yī)療器械公司必須委任一名授權(quán)代理人作為申報(bào)者。

• 申報(bào)者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊(cè)，并代表授權(quán)企業(yè)與俄羅斯監(jiān)管官員會(huì)面。

• 申報(bào)者負(fù)責(zé)管理、檢查注冊(cè)流程并留意有可能出現(xiàn)的問(wèn)題。

產(chǎn)品測(cè)試

• 俄羅斯醫(yī)療器械的注冊(cè)基于俄境內(nèi)進(jìn)行的產(chǎn)品測(cè)試。

• 俄羅斯通常不接受在其他市場(chǎng)獲得的測(cè)試結(jié)果。

• 俄羅斯的GOST標(biāo)準(zhǔn)（俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）與其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

• 必須獲得俄羅斯聯(lián)邦的許可才能進(jìn)口測(cè)試樣品。

• 醫(yī)療器械的質(zhì)量，安全性和有效性測(cè)試由俄羅斯的授權(quán)專(zhuān)業(yè)技術(shù)中心和醫(yī)院進(jìn)行。

• 測(cè)試結(jié)果是申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程的重要組成部分。

注冊(cè)卷宗的準(zhǔn)備和提交

• 產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果出來(lái)后，必須準(zhǔn)備一份完整的注冊(cè)卷宗提交給俄羅斯聯(lián)邦審查。

• 俄羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能要求企業(yè)出示其所在國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)證明文件。

• 俄羅斯不承認(rèn)CE標(biāo)志、美國(guó)食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)。

•  注冊(cè)卷宗中的所有文件必須以俄文提交。

• 檢查完注冊(cè)卷宗后，俄羅斯聯(lián)邦可能會(huì)要求進(jìn)行額外的測(cè)試。（常見(jiàn)于IIb和III類(lèi)設(shè)備的注冊(cè)）

審批和注冊(cè)證書(shū)

• 如果醫(yī)療器械通過(guò)俄羅斯當(dāng)局的審批，俄羅斯將為該產(chǎn)品頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)。

• 醫(yī)療器械、聲明、包裝若被更改，注冊(cè)證書(shū)將立即失效。

  
  

 GOST-R認(rèn)證

• 必須在收到注冊(cè)證書(shū)后申請(qǐng)符合性聲明證書(shū)（以前稱(chēng)為GOST-R認(rèn)證）。

• 符合性聲明證書(shū)由俄聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計(jì)量局（Rosstandart）頒發(fā)。

  
  

  
  

最終審批和發(fā)布

• 如果醫(yī)療器械通過(guò)審批，將被放在俄羅斯的網(wǎng)站上：http://www.roszdravnadzor.ru/。

• 符合性聲明的標(biāo)志，注冊(cè)號(hào)碼和日期應(yīng)顯示在醫(yī)療器械上。

• 器械在進(jìn)口時(shí)，企業(yè)應(yīng)隨時(shí)準(zhǔn)備好出示相關(guān)證書(shū)。

  
  

為了能夠讓商品進(jìn)入俄羅斯聯(lián)邦，醫(yī)療器械制造商必須經(jīng)歷一個(gè)復(fù)雜的注冊(cè)過(guò)程。 與其他市場(chǎng)不同，即使該設(shè)備已經(jīng)具有US 510（k）清關(guān)證明或歐洲CE標(biāo)志，在俄羅斯市場(chǎng)銷(xiāo)售仍然需要完成相關(guān)產(chǎn)品測(cè)試。 監(jiān)管這一過(guò)程的機(jī)構(gòu)是聯(lián)邦衛(wèi)生與社會(huì)發(fā)展部，更常被稱(chēng)為“Roszdravnadzor”（RZN）。

俄羅斯醫(yī)療器械審批流程解釋

• 俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械由Roszdravnadzor（RZN）根據(jù)第1416號(hào)法令進(jìn)行管理。根據(jù)4n和GOST 31508-2012確定分類(lèi)，并確定命名分類(lèi)代碼。

• 任命授權(quán)代表協(xié)調(diào)您在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊(cè)程序。

• 將設(shè)備信息和現(xiàn)有測(cè)試報(bào)告發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室以國(guó)內(nèi)測(cè)試要求為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。 所發(fā)送的文件必須翻譯成俄語(yǔ)。

• 準(zhǔn)備并提交引進(jìn)許可申請(qǐng)書(shū)給RZN以引進(jìn)您的設(shè)備樣品進(jìn)行測(cè)試。 RZN發(fā)放許可證。

• 將設(shè)備發(fā)送到俄羅斯授權(quán)的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測(cè)試。

• 準(zhǔn)備注冊(cè)檔案提交給RZN并支付費(fèi)用，檔案包括技術(shù)信息、測(cè)試結(jié)果、ISO 13485證書(shū)和現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)。文件必須翻譯成俄語(yǔ)。 證書(shū)必須經(jīng)過(guò)公證且有備注說(shuō)明。 I類(lèi)設(shè)備有資格進(jìn)行簡(jiǎn)化審核流程; 然而，注冊(cè)檔案必須包括俄羅斯補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)①。

• 對(duì)于IIa，IIb和III類(lèi)產(chǎn)品，RZN要進(jìn)行完整性審查。 如果審查合格，檔案將發(fā)送到專(zhuān)家中心進(jìn)行技術(shù)審查。 專(zhuān)家中心審查并為補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)需求提出建議。 RZN根據(jù)專(zhuān)家建議并就后續(xù)步驟發(fā)表最終意見(jiàn)。

• IIa，IIb和III類(lèi)產(chǎn)品需按照RZN的臨床數(shù)據(jù)要求，在俄羅斯進(jìn)行額外的測(cè)試或試驗(yàn)②。 在此期間，注冊(cè)程序?qū)⑻幱凇皶和！睜顟B(tài)。 將臨床結(jié)果提交給RZN，并申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)程序。

• 所有設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品都要經(jīng)過(guò)階段2檔案審查。 如果通過(guò)，RZN將頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)，并在RZN網(wǎng)站的注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中列出該產(chǎn)品。 注冊(cè)結(jié)果永久有效。

• 所有設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品都要指定一名俄羅斯申報(bào)人并申請(qǐng)符合聲明（DoC）認(rèn)證。 DoC認(rèn)證是一個(gè)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品安全的綜合證書(shū)。 所需文件包括注冊(cè)證書(shū)、測(cè)試報(bào)告、ISO 13485證書(shū)和其他文件。

• 所有設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品在DoC證書(shū)發(fā)出后，必須在設(shè)備上粘貼DoC符號(hào)。 您現(xiàn)在有權(quán)在俄羅斯銷(xiāo)售您的設(shè)備。 根據(jù)制造商的商業(yè)選擇，DoC證書(shū)有效期最長(zhǎng)為3年。

  
  

注釋?zhuān)?/p>

①額外的臨床數(shù)據(jù)要求可能包括額外的測(cè)試、醫(yī)院評(píng)估或在俄羅斯進(jìn)行的全面人體試驗(yàn)。 俄羅斯臨床數(shù)據(jù)報(bào)告應(yīng)根據(jù)RZN指導(dǎo)文件“2n”條令進(jìn)行提交。

②俄羅斯市場(chǎng)正在不斷發(fā)生變化，某些具體的法規(guī)并沒(méi)有完善。 2n條令對(duì)臨床研究的設(shè)備類(lèi)型提出了廣泛的標(biāo)準(zhǔn)，例如具有新穎或復(fù)雜醫(yī)療技術(shù)的設(shè)備。 如果RZN確定您的設(shè)備符合這些標(biāo)準(zhǔn)，則需要在實(shí)際患者群中進(jìn)行臨床研究。 不過(guò)，RZN還沒(méi)有發(fā)布關(guān)于如何在俄羅斯進(jìn)行臨床研究的指導(dǎo)性文件。

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